EU Machinery Regulation 2023/1230/UE exige un expediente técnico (Annex VII) que incluye la evaluación de riesgos per ISO 12100:2010, los valores de PLr/SIL per función de seguridad, la evidencia de cumplimiento de ESHR (Essential Safety and Health Requirements, Annex III), y la Declaración de Conformidad (DoC). AI SAFE genera automáticamente este expediente técnico con trazabilidad completa, listo para auditoría CE. Es la herramienta de referencia para fabricantes OEM que exportan a mercados europeos. Human-in-the-Loop. ISO/IEC 42001:2023 certificado.
Qué exige EU Machinery Regulation 2023/1230/UE en el expediente técnico
El Reglamento de Máquinas 2023/1230/UE, que reemplaza Directiva 2006/42/CE a partir de 2027, exige en Anexo VII Parte A que el expediente técnico incluya: descripción general de la máquina y sus funciones, dibujos generales de diseño y de los sistemas de control, evaluación de riesgos completa que documente el proceso iterativo de reducción de riesgos, normas aplicadas (con versión y año), soluciones técnicas adoptadas para cada peligro identificado, resultados de ensayos y pruebas, y copias de la declaración de conformidad.
El Anexo III del mismo Reglamento contiene los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud (ESHR). El expediente técnico debe demostrar que cada ESHR aplicable ha sido abordado con la solución técnica correspondiente. Para maquinaria estándar de manufactura, los ESHR más frecuentemente auditados: 1.1.2 (integración de la seguridad), 1.1.3 (materiales y productos), 1.3.1-1.3.9 (protección contra peligros mecánicos), 1.4 (características de las protecciones), 1.6 (mantenimiento — acceso seguro), y 1.7 (información).
Un expediente técnico que no mapea cada ESHR aplicable a una solución técnica verificable es incompleto. En auditoría, el organismo notificado verifica este mapeo. La ausencia de solución técnica documentada para un ESHR aplicable es una no conformidad que impide la emisión del certificado CE.
Cómo AI SAFE estructura el informe para el expediente técnico
El informe de evaluación de riesgos generado por AI SAFE tiene la estructura requerida para el expediente técnico CE: Sección 1 — Descripción del alcance de la evaluación (límites de la máquina per ISO 12100 Sección 5.3), Sección 2 — Identificación de peligros (tabla por ISO 12100 Tabla B.1 con situación peligrosa, fase del ciclo de vida y personas expuestas), Sección 3 — Estimación del riesgo (parámetros S/F/P por situación peligrosa, con justificación de la asignación), Sección 4 — Medidas de reducción del riesgo (por nivel de jerarquía ISO 12100 Cláusula 6, con referencia al ESHR correspondiente de Annex III), Sección 5 — Riesgo residual (nivel de riesgo después de medidas aplicadas), Sección 6 — Funciones de seguridad (PLr y PL alcanzado por función, con cálculo completo).
Cada valor en el informe tiene origen documentado: el MTTFd de un componente referencia la ficha técnica del fabricante con número de documento y fecha. El método de diagnóstico que genera el DCavg referencia la Tabla E.1 de ISO 13849-1:2023 con el ítem exacto.
Los informes se pueden generar en inglés, español, alemán, francés, italiano y portugués desde la misma evaluación. Para fabricantes que exportan a múltiples mercados europeos, esto elimina la necesidad de traducción del expediente técnico.
El período de transición
Directiva 2006/42/CE vs Reglamento 2023/1230/UE
El Reglamento de Máquinas 2023/1230/UE fue publicado el 29 de junio de 2023 y aplica desde el 20 de enero de 2027. Durante el período de transición (hasta enero 2027), los fabricantes pueden seguir usando la Directiva 2006/42/CE.
Diferencias clave que impactan el expediente técnico: el Reglamento exige explícitamente abordar la inteligencia artificial y el aprendizaje automático integrados en maquinaria (un requisito nuevo no presente en la Directiva), amplía el alcance a ‘conjuntos de maquinaria’ y ‘componentes de seguridad’ de forma más amplia, y actualiza la lista de maquinaria de alto riesgo en Anexo I.
AI SAFE genera documentación compatible tanto con la Directiva 2006/42/CE (para maquinaria actualmente en certificación) como con el Reglamento 2023/1230/UE (para maquinaria nueva o en rediseño). La selección del marco regulatorio aplicable es un campo configurable en AI SAFE.
Expediente Técnico para CE Marking. EU Machinery Regulation 2023. Conforme y Auditable. app.aisafegroup.com
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